IEC 60601-2-22 醫用雷射產品之臨床前測試概述

IEC 60601-2-22 是由國際電工委員會IECEE所制定的標準，針對雷射醫療產品進行的規範。這個標準涵蓋了多種設備，包括醫用雷射器、手術雷射器、皮膚雷射器等。

為確保這些設備的安全性能和有效性，檢測實驗室需要進行一系列的檢測和評估。其中，最重要的檢測項目之一是針對產品的雷射光源輸出能量進行評估。這個檢測項目是為了確保雷射器的輸出能量不會對患者造成任何危害。

在進行這個檢測項目時，實驗室會使用測量儀器來測量雷射器的光源輸出能量。測量結果需要符合IEC 60601-2-22 標準中的要求，並且需要在相關的文件中詳細記錄。

IEC 60601-2-22採納IEC 60825-1雷射安全國際標準作為依據，依據其下列雷射輸出之分類等級，有額外之安全性結構的要求，其分類等級如下:

Class 1	於使用期間是安全的雷射產品，包含長期直接觀測光束，即使使用光學觀測儀器(放大鏡或雙筒望遠鏡)而造成眼睛或皮膚直接暴露在光束的情況下。
Class 1M	安全的雷射產品，包含長期以肉眼(裸視)直接觀測光束。但於下列條件中，因使用以下 2 種光學觀測儀器的其中 1 種(放大鏡或雙筒望遠鏡)，可能發生超過最大暴露值而造成眼睛傷害。 (a) 對於發散波束，在距離光源 100 mm 內的情況；或 (b) 對於直徑大於條件 3 所規定量測直徑之準直光束。
Class 1C	將雷射直接應用於皮膚或身體內部組織以進行醫療、診斷、治療或美容程序(例如脫毛、減少皮膚皺紋、減少粉刺)的雷射產品。
Class 2	波長範圍從 400nm – 700nm的雷射產品，對於短暫暴露是安全的，但蓄意注視波束是危險的。
Class 2M	波長範圍從 400nm – 700nm的雷射產品，對於短暫暴露是安全的，但蓄意注視波束是危險的。但於下列條件中，因使用以下 2 種光學觀測儀器的其中 1 種(放大鏡或雙筒望遠鏡)，可能發生超過最大暴露值而造成眼睛傷害。 (a) 對於發散波束，在距離光源 100 mm 內的情況；或 (b) 對於直徑大於條件 3 所規定量測直徑之準直光束。
Class 3R	裸眼直視光束會造成眼睛損傷的雷射產品。
Class 3B	此類雷射產品，當發生眼睛暴露於光束下，包括意外短時間暴露，通常是危險的。觀測經漫射反射的光束通常是安全的。
Class 4	此類雷射產品，無論是觀測光束或是皮膚暴露都是危險的，甚至漫射反射的觀測亦可能是危險的。同時，此等雷射亦常表示可能有起火危害。

此外，檢測實驗室還需要對雷射器進行其他方面的評估，例如機械安全、電氣安全和EMC性能等。這些評估都需要在IEC 60601-2-22標準中的相關要求下進行，以確保產品符合相應的安全性和效能要求。

歐陸電子電器檢測實驗室 (Eurofins E&E Taiwan) 於2021年下半年度榮獲美國實驗室認可協會 (American Association for Laboratory Accreditation，簡稱 A2LA) 之實驗室資格與美國食品藥品監督管理局 (FDA)所認可之醫療器材檢測實驗室評估程序 (Accreditation Scheme for Conformity Assessment，簡稱ASCA)之認可實驗室，特別針對IEC 60601-2-22擁有此標準資格之電氣檢測實驗室，符合美國食品藥物監督管理局針對第三方檢測實驗室之資格要求。

相關雷射醫療產品之訊息與詢問，可洽Eurofins E&E 台灣分公司。

Eurofins E&E Taiwan是國家認證機構（NCB）和認證機構測試實驗室（CBTL）根據國際認證機構計劃（CB scheme）進行測試和認證，其測試與驗證方式可符合上述標準要求。我們的測試報告和證書得到50多個國家的認可。