IEC 60601-1, A2:2020 對產品設計影響的主要差異

IEC 60601-1, A2版本通過更新過時的資料、提供更多定義及更正或澄清技術問題，以改善先前版本的要求。它包含了許多較小的修正（見表），可能導致先前認證的設備不符合新版的要求。

IEC 60601-1, A2版本合併了IEC 62368-1：2018的標準要求以作為 IEC 60950-1：2005+AMD1：2009+AMD: 2013的替代要求，作為操作者的電氣保護方式 (MOOP)。此標準版本取代了不再維護的IEC 60950-1，最終將導致市場上不再接受IEC 60950-1之認可組件。

其他更新的標準參考包含了以下內容：

風險管理：ISO 14971：2019
醫療器材軟體： IEC 62304：2006+AMD1：2015（IEC國際電工協會/國際電工委員會）
可充式鋰電池及電池組：IEC 62133-2
雷射激光產品：IEC 60825-1：2014
平行標準：2020年版本

IEC 60601-1, A2: 2020版本變化影響之主要標準要求，如下
章節3	條文及定義	更新的條文及定義（與ISO 14971：2019一致）
章節7	識別、標記、文件	更改了對安全標誌、IP分類、電池組、電源開關、指示燈顏色之要求
章節8	電氣危害之防護	對接觸電流，保護方式包括漏電距離/間隙，最大值【最大限度】，電源電壓，工作電壓，除顫防護和能源節約，電源保險絲/過電流保護裝置之要求的變更/說明
章節9	機械危害之防護	對壓力容器及受壓部件以及支援系統（拉伸安全係數，由於人員加載引起的動態力）之要求的變更/說明
章節11	溫度過高及其他危害之防護	防火裝置結構要求的變更
章節13	危害情況及故障條件【失效狀況】	添加了新表格要求，用於可能接觸但不打算在設備操作中接觸的可觸及部件的溫度限制

平行標準更新如下：

平行標準與 IEC 60601-1 Ed.3+AMD 1+AMD 2 調和一致：
IEC 60601-1-2 Ed.4+AMD1	電磁相容性- 要求及測試
IEC 60601-1-6 Ed.3+AMD1+AMD 2	可用性評估
IEC 60601-1-8 Ed.2+AMD1+AMD2	警報系統的一般要求、測試及指南
IEC 60601-1-9 Ed.1+AMD1+AMD2	環境意識設計/【環保設計】（僅行政更新）
IEC 60601-1-10 Ed.1+AMD1+AMD2	生理閉迴路控制器的開發
IEC 60601-1-11 Ed.2+AMD1	家庭保健環境中所使用的醫療電氣設備及醫用電氣系統【醫電系統】
IEC 60601-1-12 Ed.1+AMD1	用於緊急醫療服務環境之醫用電氣設備及醫用電氣系統 (僅行政更新)